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【GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）簡述】：
國家藥監(jiān)局 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部 國家林草局 國家中醫(yī)藥局關(guān)于發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告 （2022年第22號）；
為貫徹落實國務(wù)院辦公廳《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》，有序推進《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（中藥材GAP）實施，推動中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，從源頭提升中藥質(zhì)量，促進中藥傳承創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路和國家藥監(jiān)局《關(guān)于進一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》工作部署，國家藥監(jiān)局決定開展中藥材GAP監(jiān)督實施示范建設(shè)工作，由安徽、廣東、四川、甘肅省藥品監(jiān)管部門作為任務(wù)承擔單位推進示范建設(shè)，其他省級藥品監(jiān)管部門可根據(jù)工作需要主動開展。
【《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》摘錄】：
【第六條】：企業(yè)對基地生產(chǎn)單元主體應(yīng)當建立有效的監(jiān)督管理機制，實現(xiàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的現(xiàn)場指導(dǎo)、監(jiān)督和記錄；統(tǒng)一規(guī)劃生產(chǎn)基地，統(tǒng)一供應(yīng)種子種苗或其它繁殖材料,統(tǒng)一肥料、農(nóng)藥或者飼料、獸藥等投入品管理措施，統(tǒng)一種植或者養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程，統(tǒng)一采收與產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程，統(tǒng)一包裝與貯存技術(shù)規(guī)程。
【第九條】：企業(yè)應(yīng)當建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系，保證從生產(chǎn)地塊、種子種苗或其它繁殖材料、種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地加工、包裝、儲運到發(fā)運全過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)可追溯；鼓勵企業(yè)運用現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)追溯體系。
【第十一條】：企業(yè)應(yīng)當制定中藥材質(zhì)量標準，標準不能低于現(xiàn)行法定標準。
（一）根據(jù)生產(chǎn)實際情況確定質(zhì)量控制指標，可包括：藥材性狀、檢查項、理化鑒別、浸出物、指紋或者特征圖譜、指標或者有效成分的含量；藥材農(nóng)藥殘留或者獸藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等有毒有害物質(zhì)的控制標準等；
【第十二條】：企業(yè)應(yīng)當制定中藥材種子種苗或其它繁殖材料的標準。
【第三十五條】：企業(yè)應(yīng)當明確使用種子種苗或其它繁殖材料的基原及種質(zhì)，包括種、亞種、變種或者變型、農(nóng)家品種或者選育品種；使用的種植或者養(yǎng)殖物種的基原應(yīng)當符合相關(guān)標準、法規(guī)。使用列入《國家重點保護野生植物名錄》的藥用野生植物資源的，應(yīng)當符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。
【第十五條】：企業(yè)負責人對中藥材質(zhì)量負責；企業(yè)應(yīng)當配備足夠數(shù)量并具有和崗位職責相對應(yīng)資質(zhì)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員；生產(chǎn)、質(zhì)量的管理負責人應(yīng)當有中藥學(xué)、藥學(xué)或者農(nóng)學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理三年以上實踐經(jīng)驗，或者有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理五年以上的實踐經(jīng)驗，且均須經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)。
【第二十七條】：中藥材生產(chǎn)基地一般應(yīng)當選址于道地產(chǎn)區(qū)，在非道地產(chǎn)區(qū)選址，應(yīng)當提供充分文獻或者科學(xué)數(shù)據(jù)證明其適宜性。
